BPOM Temukan Kadar EG dalam Obat Sirup Sebesar 99 Persen

Fimela.com, Jakarta Kementerian Kesehatan dan BPOM sudah melarang penggunaan obat sirup pada anak. Hal ini dikarenakan adanya cemaran zat berbahaya etilen glikol dan dietilen glikol pada obat sirup yang diduga sebagai penyebab gagal ginjal akut yang saat ini sedang marak di Indonesia.

Dilansir dari liputan6.com, BPOM baru saja melakukan penyelidikan terkait dengan kandungan etilen glikol (EG) yang ada pada obat sirup. Berdasarkan hasil yang ditemukan sebanyak tiga distributor bahan baku pemasok propilen glikol pada industri farmasi dengan kandungan etilen glikol (EG). CV Samudra Chemical merupakan salah satu distributor yang menjual bahan baku obat dengan tercemar tersebut.

Kepala BPOM RI, Penny K Lukito mengungkapkan bahwa BPOM mengambil sampel bahan kimia dari perusahaan tersebut sebagai bukti dan mengujinya di laboratorium. Hasil pengujian menunjukkan adanya cemaran EG dan DEG (dietilen glikol) jauh di atas ambang batas.

"Hasil uji menunjukkan bahwa 12 sampel dengan integritas propilen glikol terdeteksi memiliki kandungan EG dan DEG yang sangat jauh dari persyaratan. Harusnya 0,1 persen. Sembilan sampel terdeteksi kadarnya sampai 52 persen, dan ada yang sampai 99 persen. Jadi hampir 100 persen adalah kandungan EG, bukan lagi propilen glikol," ujar Penny dalam konferensi pers Perkembangan Hasil Pengawasan dan Penindakan Sirup Obat, Rabu (9/11/2022), dikutip dari liputan6.com.

Ada aspek pemalsuan yang dilakukan CV Samudra Chemical. Ini karena label bahannya adalah propilen glikol. Padahal kandungan di dalamnya mengandung 99% EG. Ditemukan juga dua sampel dengan nilai DEG 1,34%. Kandungan EG dan DEG dalam sirup sebenarnya diperbolehkan bila tidak melebihi 0,1%.

Himbauan untuk pemeriksaan produk

Himbauan dilakukan Penny agar memeriksa bahan baku bagi seluruh industri farmasi yang pernah melakukan hubungan bisnis dengan CV Samudra Chemical. Selain CV Samudra Chemical, distributor lainnya yang menjual bahan baku dengan cemaran lainnya adalah CV Anugrah Perdana Gemilang.

Dalam kasus, ini, CV Anugrah Perdana Gemilang merupakan pemasok utama untuk CV Budiarta. CV Budiarta menjadi pemasok propilen glikol untuk industri farmasi PT Yarindo Farmatama, yang sebelumnya masuk daftar industri farmasi yang dituntut atas pencemaran EG dan DEG.

Penny juga menitikberatkan bahwa mayoritas produk yang ditemukan BPOM mengandung pelarut propilen glikol yang mengindikasi adanya cemaran EG dan DEG yang tinggi. Serangkaian pemeriksaan intensif telah dilaksanakan dalam rangka penelusuran distributor-distributor pemasok bahan baku propilen glikol yang sampai ke industri farmasi.

Jalur distribusi bahan kimia dalam obat tersebut sangat panjang. Mulai dari pihak importir, distributor bahan kimia, pedagang besar, bahan baku khusus, hingga diberikan pada industri farmasi yang memproduksi obat. Proses harus diselidiki satu per satu dan tidak mudah menemukannya. Selain itu, ada proses pengambilan sampel dan pengujian yang perlu dilakukan terlebih dahulu.

Industri farmasi lain yang TMS

BPOM juga menemukan industri farmasi lain yang tidak memenuhi syarat (TMS). Hasil ini ditemukan dari adanya satu batch TMS pada industri farmasi yang sebelumnya telah diumumkan. Berdasarkan informasi yang didapat dan setelah penelusuran terhadap pemasoknya, batch pelarut juga digunakan pada industri farmasi yang lain. Dua industri farmasi yang sudah didapatkan cukup buktinya adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.

Hasil pengujian di laboratorium terkait bahan baku dan produk jadi PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma terdapat cemaran EG dan DEG dalam bahan baku pelarut tersebut tidak memenuhi persyaratan dalam produk jadi. Bahkan melebihi ambang batas aman

Maka dari itu, BPOM saat ini memerintahkan untuk pengambilan kembali dan pemusnahan produk yang diproduksi oleh kedua perusahaan ini. Proses penarikan dan pemusnahan sendiri akan didampingi dan diawasi oleh kantor BPOM di seluruh Indonesia.

*Penulis: Sri Widyastuti

#WomenForWomen